지난 20일 오전 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회에서 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등에 대한 종합감사가 실시됐다. 이는 지난 10월 4일 보건복지위와 질병관리청을 시작으로 약 2주간 이어지고 있다.

의약품 시장과 글로벌 공급망의 재편

최근 의약품 시장 확대와 글로벌 공급망의 재편은 바이오의약품을 중심으로 제조 역량을 갖춘 우리 기업이 새로운 기회를 얻을 수 있는 가능성이 커졌다. 코로나19의 영향으로 세계적인 의약품 공급 부족 현상이 일어나면서 필수 의약품의 공급망 구축이 각국의 핵심적 정책 과제로 판단되고 있다.

2020년 세계적으로 의약품 수출이 증가하였다. 그로 인해 세계 의약품 수출 시장이 빠른 성장세를 보인다. 우리나라의 경우 세계 의약품 수출 증가율을 크게 상회해 우리 바이오 기업들이 높은 성장률을 나타낸다. 2020년 전 세계의 총수출량은 전년 대비 5.2% 감소했지만, 세계의 의약품 수출은 11.2% 상승했다. 그중 우리나라는 의약품 수출이 97.3% 급증했다.

1982년 일본은 미국에 이어 제약산업 세계 2위, 글로벌 시장의 29%를 차지할 정도로 성공적인 산업이었지만 노인 인구가 증가함에 따라 1980년 약가 인하 정책을 시행함에 따라 제약산업은 성장 둔화로 이어졌고 자국 바이오업계의 경쟁력을 감소시키는 요인으로 지적됐다. 1995년~ 2018년 동안 일본 제약산업의 부가가치는 18.5%에서 5.5%로 하락했고, 감소율은 70%를 기록한 것으로 알려졌다. 미국은 생산원가를 절감하기 위해 원료의약품 제조설비 대부분을 해외로 이전했다. 지난 21년 3월 기준 원료의약품 제조설비의 73%가 국외에 있다. 또한 제네릭 원료의약품의 제조설비는 87%가 국외에 소재한 것으로 밝혀졌다.

우수한 신약이 제대로 활용되지 못하는 일 없어야

더불어민주당 김민석 의원은 “항암치료를 위해 매번 내원하고 주사를 맞아야 하는 환자들에게는 편의성은 물론 안전성에서도 크게 나아진 것이다. 그해 대화제약 리포락셀은 신약개발 우수상을 수상하고 각종 언론에 스포트라이트를 받았는데, 5년이 지난 지금에도 보험 급여를 못 받고 사장될 처지에 놓여있다.”며 우수한 신약이 제대로 활용되지 못하는 것에 대한 안타까움을 전했다.

우수한 신약이라 할지라도 현재 건강보험 재정 상태를 고려한 보험 적용이 이루어져야 한다. 현재 저출산 문제로 인해 국내 생산 인구가 급격하게 줄어드는 가운데 앞으로의 4대보험을 납부하는 근로자 수가 지속적으로 줄어들어 건강보험공단의 재정 상태가 악화하고 있기 때문이다.

개량신약은 기존 제품 가운데 안전성, 유효성, 유용성이 개선되어 의약 기술에 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다. 기존 약이 가지고 있는 효과와 부작용 등이 개선된 제품이며 국내에서는 개량신약으로 축적한 연구 자금원이 신약을 개발하는 데는 평가를 받고 있다. 국내 제약기업은 대체로 신약 개발보다 제네릭 위주의 사업구조로 되어 있고, 최근 바이오시밀러 분야의 개척자로서 글로벌 시장에서 크게 선전하고 있으며 전 세계 2위 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖추고 있다. 한편 우리나라의 원료의약품 해외 의존도 상승 추세는 꾸준히 올라가고 있으며 이는 중국(36.7%), 일본(13.0%), 인도(10.2%) 순으로 조사 되었다.

개량신약, 한국 제약산업의 한계 뛰어넘을 수 있어

김민석 의원은 “과거부터 신약개발과 투자의 선순환 구조 측면에서 약가정책 개선이 필요하다는 목소리가 많았다. 개선된 개량신약의 수익을 신약 연구개발의 주된 재원으로 사용해 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업의 R&D 역량을 키우는 중간단계 역할을 하도록 해야 한다”라고 전했다.

코로나 사태에서 제약산업이 받쳐 주는 나라와 그렇지 못한 나라의 양상이 어떻게 전개됐는지 교훈 삼아 할 것이다. 국내에서 성공적으로 개발된 의약품이 홀대받고 사장될 위기에 처해 있는 상황은 피해야 한다. 국내에서 개발하고 성장할 수 있는 제품이 약가 제도에 발목 잡혀 활용되지 못하는 일은 없어야 한다. 개량신약은 한국 제약산업이 가지고 있는 한계를 뛰어넘는 데 큰 역할을 할 수 있다. 또한 부족한 중소 제약기업의 R&D 역량을 국가적 차원에서 적극 지원할 필요가 있다. 더불어 현재 세계적으로 주목받고 있는 바이오 산업은 앞으로도 꾸준히 성장하여, 아직 신약이 개발되지 못하여 제대로 된 치료를 받지 못하는 절실한 사람들에게 바이오산업의 발전은 큰 도움이 될 것이다.

새 정부 바이오, 디지털 헬스 산업 육성 의지 필요

지난 5월 윤 정부는 백신·치료제 강국 도약과 바이오 헬스 산업을 주요 수출 산업으로 육성시키겠다는 의지를 표명했다. 디지털 헬스케어, 빅데이터를 기반으로 첨단·정밀의료 확산을 통한 국민건강 향상이 과제로 선택됐다. 바이오헬스 수출은 2021년 257억달러에서 2030년까지 600억 달러로 확대하고 일자리를 2021년 98만 개에서 2030년까지 150만 개 확충을 통해 미래 산업으로 육성할 계획이다.

한편 김 의원은 “새 정부에서는 역대 어느 정부보다 바이오와 디지털 헬스를 강조하고 있다. 그런데 정부 출범 후 이를 추진하기 위한 실제 움직임은 보이지 않는다. 보건복지부에서 이를 해결하지 못하면 국내 개발 의약품의 육성은 산업부나 기재부, 과기부 등 육성 의지가 있는 부처로 넘기는 것까지 생각해야 하는 것 아니냐”며 강하게 비판했다.

관련하여 지난 7월 보건복지부 김승희 전 장관 후보자는 정치자금법 위반과 관련된 문제로 인해 후보직에서 사퇴한 바 있다. 그로 인해 보건복지부 장관 인선이 늦어져 제대로 된 보건복지부의 운영이 불가능하지 않았나 예상된다. 최근 정부에서 관심을 가지고 해결하고 있는 현대자동차 IRA(인플레이션 감축법) 문제, 반도체 문제 등은 큰 노력을 하고 있으나 바이오, 디지털 헬스 산업 육성은 정부 출범 초기 강조했던 것에 비하면 매우 미흡한 수준이다.