"정부 지원 딛고 급성장" 中 BCI업계, 규제 부담 짓눌리는 뉴럴링크 뒤쫓는다

中 정부 BCI 산업 지원 강화, 임상시험·투자 급증
업계 선두주자 뉴럴링크, BCI 양산·포트폴리오 확대 박차
뉴럴링크 짓누르는 FDA 규제, 상용화 장벽 높아

중국이 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 산업 육성에 힘을 쏟고 있다. 정부가 재정적·제도적 지원을 쏟아부으며 성장 발판을 마련하고, 기업들이 이에 발맞춰 급속도로 시장 영향력을 키워 나가는 방식이다. 업계에서는 BCI 분야 선두 주자인 뉴럴링크가 미국의 강력한 규제 부담에 짓눌리고 있는 만큼, 비교적 규제에서 자유로운 중국 기업들의 추격이 관련 시장 판도를 바꿀 수 있다는 전망이 제기된다.

BCI 육성에 힘 싣는 中

19일(현지시각) 파이낸셜타임스(FT)는 중국의 뇌 칩 개발 스타트업 뉴로엑세스가 최근 전신마비 환자에게 뇌 임플란트를 이식한 뒤 5일 만에 컴퓨터 커서를 조작하는 데 성공했다고 보도했다. 뉴로엑세스는 뇌 표면에 폴리이미드와 금속 메시를 얹은 뒤 신호를 포착해 외부 전자기기로 전달하는 방식을 활용했다. 배터리팩은 흉부에 넣고, 두개골 바깥쪽을 따라 배선을 연결하는 구조다. 뉴로엑세스 측은 “정부 지원과 투자자의 높은 관심 덕분에 연구실에서 시장으로 전환되는 시간을 단축했다”고 밝혔다.

실제 중국 정부는 지난해 BCI를 국가 전략 산업으로 지정하고, 2030년까지 글로벌 기업 2~3곳을 육성하겠다는 로드맵을 제시하며 관련 산업을 적극적으로 지원하는 중이다. 중국은 핵심 부품과 신호처리 칩 등 원천 기술 연구·개발(R&D)에 대한 재정 지원을 확대하고, 산업 표준과 시험·인증 체계를 정비해 임상 및 제품 승인 절차를 체계화했다. 아울러 산업 클러스터 조성과 인재 양성 프로그램을 통해 산학연 협력을 강화했으며, 국가 제조업 전환 펀드 등 정책금융을 연계해 기업 자금 조달을 돕고 있다.

이 같은 정부 기조에 힘입어 관련 업계는 뚜렷한 성장세를 보이고 있다. 지난해 1~11월 중국 BCI 스타트업의 투자 유치 사례는 24건으로, 전년 같은 기간 대비 30% 증가했다. 자금을 확보한 중국 BCI 기업들은 자국의 거대한 환자 풀을 이용해 공격적으로 임상시험을 벌이는 중이다. 지난해 2월 이후 중국에서 시작된 침습형 뇌 칩 관련 임상시험은 10건이 넘는 것으로 전해졌다.

뉴럴링크의 시장 공략 전략

중국 BCI 기업들은 향후 BCI 분야 선두주자로 꼽히는 미국 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크와 경쟁을 벌이게 될 것으로 전망된다. 뉴럴링크는 2023년 5월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상(PRIME)을 승인받아, 중증 마비 환자 12명을 대상으로 ‘N1 임플란트(개발코드명 N1)’를 이식하는 글로벌 임상을 진행하고 있다. 최초 이식 환자는 현시점 인터넷 검색과 소셜미디어(SNS) 글 게시 등 기본적인 디지털 활동을 수행할 수 있는 상태다.

뉴럴링크는 올해부터 BCI 양산에 돌입하고, 임상 단계에 머물던 BCI 기술을 실제 치료 플랫폼으로 확장하겠다는 방침이다. 일론 머스크 뉴럴링크 공동 창업자는 지난달 공개 발언을 통해 “올해는 BCI 대량 생산의 원년이 될 것”이라며 “이식 수술 절차를 대폭 간소화해 거의 완전 자동화 수준으로 끌어올리겠다”고 밝혔다. 뉴럴링크는 오는 2031년까지 연간 2만 명에게 BCI를 이식하겠다는 목표를 수립한 상태로, 목표가 달성될 경우 연간 매출은 10억 달러(약 1조4,500억원)를 상회할 것으로 전망된다.

△뇌 신호를 통해 컴퓨터와 직접 소통하는 BCI 콘셉트 '텔레파시' △시력 회복을 목표로 한 ‘블라인드사이트’ △기억·인지·감정 기능 회복을 겨냥한 ‘딥’ △언어·음성 복원을 지원하는 ‘스피치’ 등 적응증별 BCI 포트폴리오도 순차적으로 개발되는 중이다. 이 중 블라인드사이트와 스피치는 각각 2024년 9월과 지난해 5월 FDA로부터 ‘혁신 의료기기(Breakthrough Devices)’ 지정을 받았다. 뉴럴링크는 이를 통해 임상 개발과 심사 과정에서 불확실성을 최소화하겠다는 계획이다.

여전한 FDA '규제 장벽'

관련 업계에서는 향후 미국 뉴럴링크와 중국 BCI 기업들의 기술적 격차가 점진적으로 줄어들 수 있다는 예측이 나온다. 미국의 규제에 짓눌려 초기 임상시험에 난항을 겪었던 뉴럴링크와 달리, 중국 기업들은 적극적인 정부 지원 속에서 빠르게 기술력을 제고해 나가고 있기 때문이다.

뉴럴링크는 인간 대상 임상시험 승인을 따내는 과정에서 FDA와 적지 않은 마찰을 겪었다. 뉴럴링크가 2022년 초 첫 임상시험계획(IDE)을 제출했을 당시, FDA는 이를 단호히 반려하며 추가 안전성 데이터와 상세한 기술 자료 제출을 요구했다. 특히 △장치가 장기간 체내에 머물렀을 때 열 발생 가능성 △전력 공급 안정성 △생체 적합성 문제 등에 대한 구체적 입증을 요청했다. 또한 전극이 뇌 안에서 이동하거나 파손될 경우의 위험 관리 방안, 긴급 상황에서 장치를 안전하게 제거할 수 있는 수술 프로토콜도 명확히 제시하라고 주문했다. 뉴럴링크는 이후 1년 이상의 재검토 과정을 거치며 설계를 보완하고 추가 실험 데이터를 제출해야 했다.

첫 인간 임상시험 승인 이후 뉴럴링크의 기술 시연과 추가 이식 사례는 꾸준히 증가했지만, 여전히 규제 장벽은 남아 있는 상황이다. 현재 뉴럴링크가 진행 중인 임상은 제한된 환자를 대상으로 한 안전성·기능 검증 단계에 해당하며, 시장 출시를 위해서는 FDA의 시판 전 승인(PMA)을 거쳐야 한다. PMA는 △장기간 추적 데이터 △기기 내구성 및 배터리 안정성 입증 △부작용 발생 가능성에 대한 통계적 검증 △제조 공정의 품질 관리 체계 등을 포괄적으로 심사하는 절차다. 일반 환자에게 BCI를 폭넓게 판매하기 위해서는 추가 임상 확대와 수년 단위의 데이터 축적이 사실상 필수적이라는 의미다.